21世紀經濟報道記者 武瑛港 北京報道 中國是全球第一人口大國，也是癌癥高發國家，根據《21CC中國癌癥早篩報告（2021）》指出，我國每年所需癌癥相關醫療費用超過2200億元，而早篩對提高癌癥患者生存率至關重要，例如Ⅰ期結直腸癌的5年生存率為90%，而發生遠處轉移的Ⅳ期結直腸癌5年相對生存率僅為14%。
“癌癥早篩賽道越來越得到更多人關注，近兩年逐漸有很多公司和產品加入到此行業中，癌癥早篩也成為IVD以及健康管理領域的熱門詞匯。IVD行業來到疫情防控常態化階段，癌癥早篩領域如何推進商業化，實現‘既叫好也叫座’，正成為行業面臨的主要挑戰。但是可以肯定的是，癌癥早篩的風方興未艾，未來還有很多領域值得探索?！?/p>
2022年9月29日，在《21世紀經濟報道》、21世紀新健康研究院發起并主辦、廣發證券聯合主辦的“2022中國大健康產業峰會之醫藥創新峰會暨‘健康中國?21CC’優秀案例發布”活動上，諾輝健康CEO朱葉青在“癌癥早篩如何從‘叫好’到‘叫座’”主題演講中說。
據國元證券分析，對于癌癥早篩領域，如何實現早篩技術的商業化落地，符合什么標準的早篩產品能夠率先實現落地、邁入商業化階段并長期可持續放量，以及如何分析早篩產品的性能、合規化等，均是目前市場較為關心的問題。
癌癥早篩之風方興未艾
從癌癥早篩所處的大行業背景來看，據朱葉青分析，2020年以前，IVD領域上市公司相對較少，但目前已上市公司中，46%IVD企業在近3年完成上市。根據CIVD統計數據，2021年國內IVD行業整體收入超過1400億，整體市值在2022年6月30日收盤時達到5400億。在近年來的各種機遇下，IVD行業得到了蓬勃發展。
對于癌癥早篩行業，近期Grail 、Exact Sciences（精密科學）和Gardant Health等企業在ESMO中發表前沿探索研究數據，但是似乎尚未看到重大突破，那么癌癥早篩行業的風是要漸弱了嗎？
朱葉青在演講中表示，從國際以及國內比較活躍的早篩公司來看，Exact Sciences在美國癌癥早篩行業中最早實現商業化，其單癌癥早篩產品Cologuard在2014年獲美國FDA批準上市，目前產品銷售額已超過10億美元，完成了醫保和商保的結合，商業化推進非常順利。
此外，作為lllumina孵化的公司，Grail一直在探索泛癌種篩查；Guardant近年也是重金壓在癌癥早篩領域，計劃以LDT模式推出血檢產品，同時腸癌篩查產品也取得了很多進展。
對于國內市場，朱葉青表示，諾輝健康自2015年成立以來，經過數年探索，于2020年11月“常衛清”獲得國家藥監局批準的癌癥早篩第一張注冊證，另外一款產品“幽幽管”也獲得了國家藥監局批準的幽門螺桿菌消費者自測第一證。從2021年開始，隨著諾輝健康在港交所上市，商業化進程也取得了較好進展?！案鶕^去三個連續的半年報數據，可以看到諾輝健康每個半年營收都實現200%以上的增長，連續三次超過了市場預期?！?/p>
“這充分說明在合規化基礎上，癌癥早篩，特別是在國外市場的熱度正越來越高，在國內，諾輝健康常衛清獲批以后，目前已有將近200家公司都在投入早篩領域，雖然大部分公司的研究還處于探索階段。所以我們相信癌癥早篩的風是剛剛開始，方興未艾，未來市場空間非常巨大，還有很多領域值得探索?！敝烊~青說。
以用戶利益為核心，才能實現“叫好又叫座”
在癌癥早篩領域，國外Exact Sciences（精密科學）做得風生水起，Guardant和Grail也在前赴后繼地重金投入，那么在國內以諾輝健康為代表的癌癥早篩企業，又該如何實現 “既叫好又叫座”呢？
朱葉青在演講中指出，用戶的利益是癌癥早篩下半場需要關注的重點。通過諾輝健康之前的探索，以臨床為基礎拓展到院外場景，從過去積累的幾十萬常衛清用戶檢測數據來看，陽性率大概達到9%-10%。
朱葉青進表示，癌癥早篩產品最大的價值是降低漏檢風險到最低，讓更多高風險人群早期發現風險，讓陰性人群放心，實現簡便可靠的持續監測。陽性人群可以通過臨床手段進行精準診療，這才是癌癥篩查產品需要關注的。以常衛清為例，其陰性預測值99.6%，意味著陰性用戶漏檢率僅千分之四。陽性用戶絕大多數是癌前病變，腸鏡下微創手術就可以完成治療，阻斷腸癌的發生。
朱葉青分析，癌癥早篩產品并非只有篩查出癌癥才能體現價值，而是通過對高風險人群的篩查，排除癌癥或者發現癌前病變，在尚未發展到癌癥階段時就能切除病灶，同時也提高了用戶的健康意識，不會總是擔心卻又不采取積極行動。
“所以我們得出的重要結論是，癌癥篩查產品并不是以篩出多少個癌癥用戶作為最終目的，而是幫助高風險人群在癌癥發生之前發現癌前病變，從而阻斷癌癥發生的過程，從而降低癌癥的發病率，而不僅僅是降低死亡率?！?/p>
那么癌癥早篩產品如何獲得用戶的信任呢？在朱葉青看來有三方面。
第一：合規，有充分的科學依據且被國家藥監局批準的產品才能夠用于用戶篩查。例如常衛清，完成了國內首個癌癥早篩大規模前瞻性多中心注冊臨床試驗，是基于多組學技術，結合了最前沿的基因突變、甲基化以及傳統便隱血技術，常衛清產品對腸癌的靈敏度95.5%，陰性預測值99.6%，進展期腺瘤的靈敏度達到63.5%，這幾項臨床數據是常衛清能夠獲得國家藥監局頒發的第一張癌癥早篩證的重要依據。
第二：醫生的信任，對于中國大部分用戶，醫生意見是最權威的意見，所以要讓更多醫生認可這一產品，讓早篩產品能進入專家共識、臨床指南以及進而進入臨床路徑，幫助醫生及時發現哪些人群應該進行篩查，并在臨床真實場景中得到充分驗證，才能獲得醫生信任。
例如常衛清產品自獲批以來，已進入所有三部國家級結直腸癌篩查指南，這樣臨床醫生在診療路徑中，當有腸癌高風險人群存在腸鏡不耐受或不依從情況，常衛清都可以提供另外一個選擇。
第三：用戶信任，即用戶要對產品不排斥、依從性高，還要對檢測結果信任?！八园┌Y早篩產品在商業化過程中，醫生的認可、用戶的認知是漫長而必須解決的問題，同時也值得投入。只有取得監管機構、醫生和用戶的信任，最終產品才能真正贏得市場，商業化之門才能徹底打開?！敝烊~青說。
癌癥早篩未來走向何方
找到了行業發展的核心，那么癌癥早篩的未來將具體走向何方？
據朱葉青分析，從常衛清用戶來看，50%以上用戶年齡在40歲以下，但使用人群有超過60%是50歲以上人群，說明用戶不只是為自己購買，還有很大比例是為父母、家人購買。另有數據顯示，目前90%的中國人是居家養老，那么在中國以什么樣的方式才能最好地解決老年人健康問題？
朱葉青表示，對于中國這樣的人口大國，未來幾年老齡化持續加速，但醫療資源相對匱乏，醫保資金很難覆蓋所有人的醫療健康，在大部分中國人居家養老的情況下，居家篩查的方式是減輕癌癥這一重大疾病生命危害的最佳途徑。所以癌癥早篩的產品設計，不能只是為中國高發癌種提供多組學篩查技術，還要研發出能與當前臨床路徑更好結合的篩查方案。
“從另一方面來看，我們希望盡可能將取樣甚至檢測的場景都能夠居家實現，避免擠壓有限的醫療資源，特別是90%的居家養老人群，像諾輝的噗噗管、幽幽管這樣產品能夠真正的實現用戶居家檢測便隱血和幽門螺桿菌感染，甚至可以通過線上問診就能用藥而解決幽門螺桿菌感染問題?！敝烊~青說。
據介紹，除了常衛清，諾輝健康通過尿液篩查宮頸癌的宮證清，以及通過血液篩查肝癌的苷證清，都在盡可能讓取樣場景居家實現取樣，用戶把樣本通過物流公司快遞到實驗室后，檢測報告線上完成，足不出戶就能完成篩查。
朱葉青表示，因此對于癌癥早篩真正的未來，第一是關口前移，盡可能幫助中國人在癌癥未發生之前就找到風險，甚至發現癌前病變；第二是希望讓場景不局限于醫院，讓更多人不需要去醫院也實現真正意義的居家健康管理。
“癌癥早篩是一個投入大、周期長且市場空間巨大的新興領域，用戶教育也需要持之以恒的精神，只有當大家對健康的認知隨著消費升級不斷提高，癌癥篩查的產品才會像健康體檢一樣普及，才能經過多年磨礪，真正成為健康管理閉環中的重要組成部分。我們通過最前沿的生物技術和多組學的技術平臺，研發出更多針對于中國人高發癌種的篩查產品，從而改變更多人的生命軌跡?！?朱葉青說。
