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    1. 解碼首個國產新冠“特效藥”:對奧密克戎是否有效?國內定價多少?

      2021年12月09日 22:12   21世紀經濟報道 21財經APP   朱萍
      安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法可降低住院和死亡率80%,是現在唯一一個有對突變株療效獲益證據的抗體組合。

      21世紀經濟報道記者 朱萍 北京報道 12月8日,國家感染性疾病臨床醫學中心、深圳市第三人民醫院與清華大學、騰盛博藥合作研發的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法(此前稱BRII-196/BRII-198聯合療法)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12-17歲,體重≥40 kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中青少年(12-17歲,體重≥40 kg)適應癥人群為附條件批準。

      作為我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物,外界對其保護效果、市場定價、產能供應以及對新變異毒株奧密克戎是否有效等問題高度關注。

      在9日舉行的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法獲批媒體發布會上(下文附焦點問答),據21世紀經濟報道記者在現場統計,價格問題被提問4次,對抗變異毒株的效果被提問3次。

      “在美國政府采購價是2100美元,我們現在在中國的定價還沒有確定,正在與政府討論,現在的政府訂單、供應量這些都跟定價有關系?!?nbsp;12月9日,騰盛博藥首席財務官李安康博士在發布會向21世紀經濟報道記者表示,并強調普通人群第一道防線仍是疫苗,抗體作為重點防護是合理策略,在預防方面,此對抗體將用在注射疫苗后不能激發足夠的免疫反應、或如醫護人員、口岸人員這樣的高風險人群中。

      此外,對于目前公眾關注的藥物對變異毒株奧密克戎的有效性問題,騰盛博藥總裁、騰盛華創首席執行官羅永慶表示,目前全球有4個實驗室正在進行奧密克戎對新冠病毒中和抗體聯合治療藥物影響的實驗,兩周左右能看到結果。

      此外,深圳市第三人民醫院研究所所長張政今日也向21世紀經濟報道記者指出,最新研究結果表明,該聯合療法在假病毒實驗中表現出對奧密克戎有良好活性,但活病毒實驗能否依然保持良好的活性還需更深入的研究?!拔覀兡壳罢谧ゾo做活病毒實驗?!?/p>

       

      圖:安巴韋單抗和羅米司韋單抗注射液  21世紀經濟報道記者 朱萍/攝

      國產首個獲批新冠中和抗體藥物

      安巴韋單抗/羅米司韋單抗是中國第一個全自主研發、完全自主知識產權的新冠治療藥物。目前唯一進入美國國立衛生研究院(NIH)資助的全球2/3期平臺型臨床試驗的,由中國自主研發的抗體。在中國國內,安巴韋單抗/羅米司韋單抗是中國第一個進入臨床研發的抗體雞尾酒組合方案。

      上述藥物從臨床前到最后三型臨床,在全球四個大洲六個國家有837位患者參加這個全球國際大樣本隨機雙盲對照的臨床實驗,包括輕型、普通型、重癥、危重癥患者,其中還有很多基礎病患者,接受用藥的患者年齡最大的92歲。

      羅永慶向21世紀經濟報道記者介紹稱,上述新冠藥物實際上是產學研合力推動的。

      據悉,騰盛華創是騰盛博藥與深圳市人民第三醫院/國家感染性疾病臨床醫學研究中心、清華大學醫學院一同成立的合作公司。

      據介紹,深圳市第三人民醫院是最早從康復患者血清者分離出有200多株的抗體;清華大學則是對抗體進行鑒定,做了很多病毒學的實驗找到抗體的特點,然后進行篩選抗體。

      騰盛博藥則是與上述兩個單位對抗體進行精確的篩選,篩選出最強的抗體,同時兩個作用機制和結合表位都不重疊的兩個抗體,隨后對這兩個抗體進行優化,進行基因工程改造,對人體自然抗體進行修飾,顯著延長其半衰期,提高抗體在肺里的血藥濃度,并構建細胞株,再至開展臨床實驗,從一期至三期以及注冊、報批等。

      羅永慶進一步向21世紀經濟報道記者指出,怎么從諸多抗體里進行選擇,選擇一種還是兩種,能否減少病毒變異帶來的逃逸,這些都需要提前布局,這也關系到抗體活性的問題。

      “目前,上述安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對阿爾法、貝塔、伽馬、德爾塔等均保持中和活性。之所以我們選擇一對抗體,因為我們預見到作為一個新冠肺炎的病毒有可能產生很多的變異,這一對抗體的特點是結合在新冠肺炎、刺突蛋白結合RBD不同的表位,其中這個抗體有一個是要求用單抗結合的部位跟RBD結合的部位,是病毒刺突蛋白和人體的正常細胞的AC2的受體結合的部位是非常的重疊,是高度保守區域不容易產生突變不容易產生逃逸?!绷_永慶介紹稱。

      對于目前公眾關注的這對抗體對變異毒株奧密克戎的有效性,羅永慶表示,目前全球有4個實驗室正在進行奧密克戎對新冠病毒中和抗體聯合治療藥物影響的實驗,兩周左右能看到結果。

      此外,深圳市第三人民醫院研究所所長張政今日也向21世紀經濟報道記者指出, 最新研究結果表明,該聯合療法在假病毒實驗中表現出對奧密克戎有良好活性,但活病毒實驗能否依然保持良好的活性還需更深入的研究?!拔覀兡壳罢谧ゾo做活病毒實驗?!?/p>

      通常,對于新發突發烈性病毒性傳染病來講,由于活病毒株來源以及需在高等級生物安全實驗室操作的限制,越來越多的實驗室開始研發假病毒細胞培養的方法檢測中和抗體,該方法中假病毒的膜蛋白結構與活病毒相似,且不需要高等級生物安全實驗室,操作簡便,結果判斷客觀;但該方法同樣需要標準化且應與活病毒培養的方法進行驗證。

      價格問題被提問4次

      2021年10月,騰盛博藥已完成向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗(此前稱BRII-196/BRII-198)聯合療法的緊急使用授權(EUA)申請。

      據了解,同類型中和抗體藥品在美國政府采購價格為2100美元。此次在中國上市,公眾對其價格也更為關注,在上述發布會上,媒體4次提問價格問題。

      對于藥物在中國市場的價格,李安康向21世紀經濟報道記者表示,現在在中國的定價還沒有確定,目前還在跟政府討論,現在的政府訂單、供應量這些都跟定價有關系。

      羅永慶進一步介紹稱,早在做二三期臨床的時候,騰盛博藥就與國家相關政府部委有過非常密切的溝通和交流,探討政府進行戰略儲備和戰略采購等問題,工信部、科技部等相關部委對此也是高度的關注和支持。

      “在新冠治療中,之前基本上都是政府買單,政府付費,我們也希望這一次也能通過政府采購的方式來進行銷售,但是未來我們也可能會探索不同的模式,但是肯定是政府采購是最主要的?!绷_永慶向21世紀經濟報道記者指出。

      此外,騰盛博藥也在全球積極推進該聯合療法的注冊申請工作,據了解,未來會先在南非、墨西哥、巴西等做了臨床三期的國家申請上市。 

      對于產能方面,李安康向21世紀經濟報道記者介紹稱,這個產能會比較彈性,根據供應量的需求可以進行調整。

      》發布會問答精華:

      Q:中和抗體治療藥物能替代疫苗的作用嗎?

      騰盛華創:打疫苗是主動免疫,相當于死了的病毒或者是病毒的某一個部分,可以刺激人體免疫系統產生抗體,形成主動免疫,產生的抗體有非常多的種類,可能結合能力有強有弱。 

      我們做的事情是從眾多的抗體里面選出最強的,同時還選兩個,可以互補使其不能產生耐藥,然后用生物工程學的辦法對這一對抗體進行基因改造,使其半衰期更長,通常人體產生的抗體大概是21天,而這一對抗體經過基因功能改造可以達到76天到兩三個月左右,意味著它在血液里面保留的時間有效濃度可以維持很長的時間。

      舉個例子,這對抗體一次注射以后的血藥濃度可以達到抑制90%病毒生長的300倍,注射完9個月以后在血清里面的濃度仍然可以達到抑制90%病毒生長的40倍,所以可以提供持續的保護,可以保護9個月以上甚至到12個月。

      注射用的抗體和打疫苗的抗體是不能夠替代,而是一個互補的關系。因為世界上任何一種疫苗,對新冠肺炎的疫苗都不是百分百地可以預防所有病毒入侵,因為其中有一個原因就是比如說免疫力比較低下的病人、年紀特別大、有糖尿病、有高血壓的,有呼吸道疾病或者是肝病腎功能不全,得了艾滋病或者是腫瘤的病人等,本身免疫力不是很強,打了疫苗產生的抗體不夠,免疫力反應不強,或者是說免疫力很弱,產生的抗體很低,有的也沒有明顯免疫劑作用,他們就需要打抗體進行被動免疫,降低被感染的風險。所以疫苗和抗體是一個在預防疾病的方面是一個互補的作用。

      Q:在海外已經有3款中和抗體獲得了批準用于新冠肺炎的治療,騰盛華創新獲批抗體與之有啥區別?

      騰盛華創::這三個藥在海外獲得預防的適應癥,其中兩家是獲得了暴露后預防,有一家公司研發的中和抗體剛獲得了暴露性預防適應癥。

      但這幾個藥物沒有做頭對頭的試驗比較,所以很難去比較絕對值,比如說我們是下降住院和死亡風險80%,其他三家都在70%或者是70%左右。

      但其中有兩點跟他們其他三家最大的不同有幾個方面:第一,入組病人的情況有很大不同,我們的入組病人只要是在發病十天之內就可以入組,其他的三家基本上是在7天以內或者是5天甚至還有3天才可以入組,意味著我們入組這些病人的風險更高,更難治療,更容易變成重癥。

      第二,我們在更晚期的病人試驗結果中發現,無論病人是在5天之內入組進行治療,還是5天到10天進行治療,獲得的臨床效果是一樣的,并沒有減少。

      第三,我們這對抗體在海外做大規模臨床試驗的時候,期間正是全球突變株大流行的時候,從阿爾法、貝塔、德爾塔都是全球大流行的時候,所以我們入組的800多名患者,有相當大的部分的都是由這個突變株導致的感染。而其他新冠抗體,去年的時候突變株還不多,所以得到的臨床獲益就沒有包含對突變株的療效。也就是說我們的數據可能是現在唯一一個有對突變株療效獲益證據的抗體組合。這也是我們與其他抗體有非常大的不一樣,即我們有突變株的數據。

      第四,我們這對抗體是長效的抗體組合,可能其他三家公司至少有1到2家沒有做這個長效基因工程的改造,所以說可能不像這對抗體能夠提供長時間的保護,就是潛在的有預防這樣一個作用。

      另外,我們的三期臨床的數據中跟其他家比是唯一一個在死亡上有統計學意義的一個數據,我們在用藥組是零死亡,在對照組是9例死亡,這個是從統計學上是有顯著差異的,其他家由于他們選的人群更早,死亡的風險更低,他們的數據在死亡上是沒有顯著差異的。

      Q:在劑量、運輸方面如何?

      騰盛華創:我們現在用的劑量是1g+1g,根據這對抗體在體內分布的濃度去推算它有足夠的保護足夠對病毒的攻擊力的劑量;現在計劃預防上面,可能第一步是會使用同樣的劑量去做,未來會不會改變這個劑量我們會進一步的探索。

      預防和治療不一樣,預防未來要做的是免疫低下或者是受到抑制的這些健康人,比如說艾滋病的病人,本來免疫力就低,或者是腫瘤在服用化療藥物,或者是免疫抑制的人,或者是腎功能衰竭的病人,這個是作為預防。

      1g+1g的劑量是二期臨床摸索出來的劑量,當時為什么選擇這個劑量,就是考慮到未來以后可能的新冠肺炎的發展,注射一次以后他的MC90(血藥峰濃度)相當于血里面的溶度300倍,最保守是在肺里面大概是有至少30倍左右的這樣一個,相當于MC90的30倍左右,所以說總的來講這個劑量應該是足夠的抗病毒的效率和保護作用。

      1g+1g是一次注射,并且在一個小時之內靜脈注射完畢。這里是兩個樣品的包裝,藍色包裝的安巴韋單抗就是之前常說的BRII-196,而紅色包裝的羅米司韋單抗就是BRII-198,每一瓶是500毫克。使用時,先在100毫升的生理鹽水里輸入安巴韋單抗,然后再輸入羅米司韋單抗,一個小時之內完成靜脈注射。

      這款藥物跟普通的抗體產品一樣,需要2-8度的冷鏈運輸保存。不同之處在于,安巴韋單抗和羅米司韋單抗是長效的抗體,半衰期達到普通抗體的2-3倍,進入人體后有效作用時間可長達至少9個月,并且不需要第二次的治療。

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